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       Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen

      Da es sich bei der gesetzlichen Krankenversicherung um ein soziales Sicherungssystem in Form einer Solidargemeinschaft der Versicherten handelt, gibt es ein Regelsystem, das die Qualität der Versorgung und deren Wirtschaftlichkeit im Sinne der Versichertengemeinschaft sichern soll. Nicht jede persönliche Leistung, jedes Medizinprodukt oder jedes Arzneimittel kann daher ohne Weiteres Teil des Leistungskatalogs in der GKV sein. Zunächst muss die Sicherheit der PatientInnen gewährleistet sein. Dieser sicherheitsrechtliche Aspekt wird überwiegend außerhalb des GKV-Rechts, z.B. im Arzneimittelrecht, im Medizinprodukterecht oder im Heilberufeausbildungsrecht geregelt. Vereinzelt stellt das Sozialrecht aber zusätzliche Anforderungen.

      Geht es um persönliche Behandlungsleistungen werden diese von Leistungserbringern, also natürlichen Personen, die über eine entsprechende Ausbildung verfügen und sich zur Erbringung von Leistungen zu den Konditionen der GKV verpflichtet haben, erbracht. Neben den persönlichen Leistungen gibt es veranlasste oder genehmigungsfähige Leistungen, die eine Versorgung mit Hilfsmitteln, Heilmitteln, Arzneimitteln sicherstellen. Insofern digitale Produkte mit diesem Leistungsspektrum nicht spezifisch adressiert waren, waren auch die bislang bestehenden Zugangswege für digitale Produkte kaum oder gar nicht gangbar: Vor dem DVG sah nur der im Mai 2019 geänderte § 137f SGB V ausdrücklich vor, dass digitale Anwendungen Teil der Versorgung sein konnten. Als Heil- und Hilfsmittel war der Marktzugang de facto nicht möglich. Im Bereich der Prävention oder besonderen Versorgung sind einige wenige digitale Anwendungen über Selektivverträge in die Versorgung gekommen. Regelungen zu Erprobung, Videosprechstunden und der eGK/TI betreffen zwar auch eHealth, nicht aber die Vergütung von verordneten digitalen Anwendungen (s. Abb. 2).

      Abb. 2 Vor DVG viele Marktzugänge – doch kaum für digitale Anwendungen

       Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

      Ärztliche Leistungen, also medizinische Untersuchungen und Behandlungen, die nur von einer zur Ausübung der Heilkunde befähigten Person erbracht werden dürfen, müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V). Bevor neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Sektor eingesetzt und zulasten der GKV abgerechnet werden dürfen, sieht das Gesetz allerdings vor, dass der G-BA nach einem Methodenbewertungsverfahren (§ 135 SGB V) eine Empfehlung in seinen Richtlinien abgegeben hat. Hier stellt sich ggf. die Frage, warum das nicht auch für DiGA-Hersteller relevant sein sollte.

      Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) kann auch die Verwendung von neuen Medizinprodukten im Rahmen einer ärztlichen Behandlung eine neue Methode darstellen, wenn die Behandlung wesentlich auf der Verwendung des Medizinprodukts beruht und etwa neue Risiken für den Patienten entstehen können (vgl. BSG Urteil von 08.07.2015 – B 3 KR 6/14 RBSG 2015a und BSG Urteil vom 08.07.2015 – B 3 KR 5/14 R). Diese Rechtsprechung ließe sich auf DiGA übertragen, was zur Folge hätte, dass bei innovativen Produkten immer zuerst eine Methodenbewertung durchzuführen wäre. Das würde allerdings zu erheblichen Kosten und Verzögerungen für digitale Innovationen führen, die mit den kurzen Entwicklungszyklen moderner Softwareentwicklung kaum vereinbar sind.