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continuare ad esercitare la medesima attivita' con la funzione di persona qualificata.

      7. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto esercitano, sulla base della previgente normativa, l'attivita' di cui al presente articolo, possono continuare l'attivita' medesima presso officine della stessa tipologia di produzione, anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 3.

      8. La persona qualificata:

      a) vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale;

      b) controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi non appartenenti alla Comunita' economica europea, ogni lotto di produzione importato e' oggetto di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualita' dei medicinali nell'osservanza delle condizioni previste per l'AIC, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo riconoscimento;

      c) attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alle lettere a) e b);

      d) e' responsabile secondo quanto previsto dal capo II del presente titolo della tenuta della documentazione di cui alla lettera c), ed e' obbligato ad esibirla a richiesta dell'autorita' sanitaria;

      e) comunica immediatamente all'AIFA e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarita' rilevata nel medicinale che e' gia' stato immesso in commercio;

      f) collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorita' sanitaria ai sensi del presente decreto ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;

      g) vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui e' responsabile.

      9. La persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in piu' officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dell'officina principale.

      10. La persona qualificata e' coadiuvata almeno dal personale qualificato previsto dal capo II del presente titolo e dalle norme di buona fabbricazione.

      Art. 53.

      Accertamenti sulla produzione di medicinali

      1. L'AIFA puo':

      a) procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ove necessario ai fini di verificare l'osservanza delle prescrizioni del presente decreto e, in particolare di quelle del capo II del presente titolo, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali;

      b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi;

      c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.

      2. Nel corso di ispezioni ad officine di produzione di medicinali immunologici, l'AIFA verifica che i processi di produzione utilizzati, sono debitamente convalidati e consentono di assicurare in modo continuativo la conformita' dei lotti.

      3. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione e ai laboratori di controllo di cui al comma 1 sono rinnovate periodicamente.

      4. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta della Commissione europea, dell'EMEA o di altro Stato membro.

      5. L'AIFA puo' procedere all'ispezione di un produttore di materie prime anche su richiesta specifica del medesimo.

      6. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la Comunita' europea e Paesi terzi, l'AIFA puo' chiedere al produttore stabilito in un Paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al comma 1.

      7. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del produttore, dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali di cui al capo II del presente titolo e alle ulteriori direttive al riguardo emanate dalla Comunita' europea. Il contenuto della relazione e' comunicato al produttore e a ogni competente autorita' di altro Stato membro della Comunita' europea che ne faccia richiesta motivata.

      8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al comma 1, se l'ispezione accerta l'osservanza da parte del produttore dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, al produttore e' rilasciato un certificato di conformita' alle norme di buona fabbricazione.

      9. L'AIFA inserisce i certificati di conformita' alle norme di buona fabbricazione dalla stessa rilasciati in una banca dati comunitaria tenuta dall'EMEA per conto della Comunita' europea.

      10. Se l'ispezione di cui al comma 1 accerta l'inosservanza da parte del produttore dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione previsti dalla normativa comunitaria, tale informazione e' iscritta nella banca dati comunitaria di cui al comma 9.

      11. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo, l'AIFA puo' avvalersi di proprio personale, dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, delle unita' sanitarie locali, e di altre strutture pubbliche riconosciute idonee dall'AIFA, purche' in possesso dei requisiti professionali stabiliti dall'AIFA stessa, attraverso convenzioni con altri istituti.

      12. Alle ispezioni delle aziende o laboratori di produzione o preparazione di medicinali per terapia genica, terapia cellulare, di medicinali contenenti organismi geneticamente modificati, di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, di medicinali immunologici, nonche' di radiofarmaci, partecipano tecnici dell'Istituto superiore di sanita' in possesso di specifica esperienza nel settore.

      13. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle aziende farmaceutiche, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni alla produzione, dirette a verificare il rispetto delle disposizioni del presente decreto, sono a carico delle aziende ispezionate.

      14. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente articolo e' dovuto un compenso comprensivo dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro e non oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

      15. L'AIFA, sentito l'Istituto superiore di sanita' e la Commissione consultiva tecnico-scientifica, stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali le cui analisi sono effettuate dall'Istituto superiore di sanita'.

      Art. 54.

      Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali

      1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52 e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, di divisione e di confezionamento e presentazione di medicinali, nonche' l'esecuzione di controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti dalla legge.

      2. Il presente titolo si applica altresi' alle attivita' di produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale sia all'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre sostanze attive, come definito nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime.

      3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere disponibile un certificato di conformita' alle norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di produzione dalle Autorita' competenti di uno Stato dell'Unione europea. Per le domande di AIC presentate ai sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a disposizione del certificato non e' obbligatoria, fatto salvo quanto previsto dalle relative linee guida. Sono fatti salvi eventuali accordi di mutuo riconoscimento dei sistemi ispettivi stipulati

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