LITMIR.BIZ

      Artikel 18

      1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

      2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden verbonden.

      3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister zendt een afschrift van een vergunning voor het bereiden of invoeren aan het Bureau. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel.

      4. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als bedoeld in het eerste lid.

      5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts.

      6. Het eerste lid is niet van toepassing op:

      a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert;

      b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.

      7. Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of toediening.