Проектирование медицинских изделий - Куват Темиргалиевич Момыналиев

Скачать книгу

условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.

      5.5.2 Выявление известных проблем использования

      Необходимо проанализировать данные (как внутренние, так и внешние) на предмет потенциальной ошибки при использовании аналогичных и сопоставимых изделий конкурентов (путем послепродажного надзора, жалоб, см. разделы 5.6 и 5.7) и включить в оценку ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"). Другие источники информации, в том числе опросы и наблюдательные исследования, и те, которые указаны в разделе 5.7, также должны использоваться для выявления проблем, которые, возможно, не связаны с причинением вреда пациенту, но негативно влияют на эффективность работы пользователей.

      5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования

      Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971- 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.

      Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.

      Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:

      – Физические опасности (например, острые углы или края)

      – Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)

      – Термические опасности (высокотемпературные компоненты)

      – Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))

      – Химическая опасность (токсичные химикаты)

      – Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)

      – Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)

      Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.

      Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются

Скачать книгу