ТОП просматриваемых книг сайта:
Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня. Евгений Зеленский
Читать онлайн.Название Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня
Год выпуска 2023
isbn
Автор произведения Евгений Зеленский
Издательство Автор
Наилучший же эффект можно видеть у получивших дозу, эффект которой отображен на фиолетовом графике (самый верхний) – медиана общей выживаемости у них превысила месяц и даже приблизилась к сорока суткам. Это может казаться небольшим сроком, но ведь мы говорим о мышах и тем более мышах с опухолью – для них это солидное время! А идеальная доза позволила превысить срок при отсутствии лечения без малого в четыре раза!
Полный график и все данные мы, конечно, в условиях конфиденциальности и коммерческой тайны демонстрировать не будем, а понять и разделить радость Марии, передавшей эту информацию руководству – можно.
RDX749 был двадцать третьей молекулой, чьи свойства изучались в этом году и пока лишь он один получил шанс на проведение клинических испытаний уже на людях. Сперва на здоровых добровольцах, чтобы оценить насколько он безопасен и в каких дозировках его концентрации в биологических жидкостях теперь уже человеческого организма приблизятся к оптимальным.
Затем на узкой группе пациентов с конкретным онкологическим заболеванием, для лечения которого и исследуется такое лекарство.
Первая и вторая фазы клинических испытаний считаются ранними этапами и проводятся на ограниченной обычно десятками пациентов популяции. А третья фаза, которую проведут уже на широкой группе людей с заболеванием – будет самой крупной и важной для последующей регистрации нового лекарства. Если, конечно, исследование окажется успешным.
В третьей фазе будет сравниваться эффективность нового потенциального препарата с уже известными и применяемыми врачами в практике, и «препарату-новобранцу» необходимо зарекомендовать себя не только безопасным для пациента решением, но и убедительно превзойти в эффективности уже использующиеся методы и препараты сравнения. Ведь зачем регистрировать что-то новое, что ничем не лучше старого, уже имеющегося?
Олег – монитор клинических исследований. Он носит деловой костюм, не работает в лабораториях, как Мария и Иван, зато часто бывает в командировках. Его работа связана с исследовательскими центрами, где проводят клиническое испытание, а это общение с врачами-исследователями по всей стране и, особенно, работа с многочисленной документацией. Каждое клиническое исследование подчиняется сложнейшему своду внутренних законов и правил, ведь речь идет о жизни и здоровье людей.
Проверка и тщательный аудит соблюдения таких правил в рамках исследования имеет название – GCP (Good Clinical Practice), что можно перевести как «надлежащая клиническая практика» и только результаты исследований, проведенных по ее строгому «уставу», могут признаваться всеми врачами в нашей стране