LITMIR.BIZ

Скачать книгу

производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

      а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

      б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

      в) срок годности фармацевтической субстанции;

      6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

      7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

      8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

      9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

      10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;

      11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

      12) брошюра исследователя;

      13) информационный листок пациента;

      14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее – пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

      15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

      16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

      а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

      б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

      в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

      г) показания для применения;

      д) противопоказания для применения;

      е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

      ж) меры предосторожности при применении;

      з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

      и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата

Скачать книгу