LITMIR.BIZ

Скачать книгу

действие[56] – способность лекарств вызывать развитие опухолей. Частным вариантом онкогенного действия является действие канцерогенное[57] – способность вызывать раковые опухоли.

      1.7. Изобретение и испытания лекарств

      Некоторые факты в качестве информации к размышлению:

      • поиск веществ и создание нового препарата на практике превращаются в синтез 5 000–10 000 новых соединений, и только одно из них имеет реальный шанс превратиться в лекарство;

      • разработка и внедрение в практику нового лекарственного средства длится не менее 10 лет и, как правило, обходится в сумму, превышающую 1 миллиард долларов;

      • 90 % вероятных лекарств, допущенных до клинических испытаний (т. е. до испытаний с участием людей), не подтверждают ожидаемых терапевтических результатов и никогда не превращаются в «лекарственные средства» – т. е. в настоящие лекарства, разрешенные к применению официальными государственными структурами.

      Основные направления поиска новых лекарств:

      • изменение химической структуры уже известных веществ;

      • массовое и методическое изучение биологической активности вновь открытых соединений и природных веществ;

      • направленный синтез химических соединений, основанный на гипотезе о том, что вещество определенной структуры будет обладать определенными фармакологическими свойствами.

      Итак, после поиска, или после изменения структуры, или после направленного синтеза получено (обнаружено) некое биологически активное вещество, которое рассматривается в качестве претендента на почетное звание «лекарство».

      Два главных предварительных условия:

      • исследуемое вещество должно обладать фармакологической активностью;

      • ожидаемая польза (выраженность желательных эффектов) должна превышать возможный вред (выраженность нежелательных эффектов).

      Соответствие этим условиям подтверждается (или опровергается) сложным и длительным изучением свойств вещества-кандидата, а весь процесс изучения делится на два глобальных этапа – доклинические исследования (без введения испытуемого средства в организм человека) и клинические исследования (научные исследования с участием людей).

      1.7.1. Доклинические исследования

      Для проведения доклинических исследований используют многочисленные тесты на самых разнообразных биологических уровнях – молекулярном, клеточном, тканевом, органном, организменном.

      Эксперименты проводятся как in vitro (в пробирке), так и in vivo (на живых клетках, организмах).

      Главные задачи доклинического исследования биологически активного вещества – это определение:

      • фармакокинетики;

      • фармакодинамики;

      • токсичности;

      • безопасности;

      • способа производства;

      • лекарственной

Скачать книгу