LITMIR.BIZ

Скачать книгу

      В ситуации, когда оригинальный препарат и препарат-дженерик содержат одно и то же действующее вещество в одинаковой концентрации, говорят о том, что эти препараты фармацевтически эквивалентны.

      Фармацевтическая эквивалентность вовсе не означает, что эти препараты будут оказывать на организм человека одинаковое воздействие. Для того чтобы в этом убедиться (в том, что действие на самом деле одинаковое), проводятся очень сложные и строго регламентированные медицинской наукой исследования. Соответствие препарата-дженерика оригинальному препарату, подтвержденное специальными исследованиями, называется биоэквивалентностью.

      ВОЗ использует такое определение: «два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность[21] и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».

      Понятие «должная эффективность и безопасность» соответствует по смыслу терапевтической эквивалентности, которая фактически означает, что лечение оригинальным препаратом и дженериком дает одинаковые результаты.

      Законодательства разных стан выдвигают разные требования к регистрации и оценке свойств дженериков. Доказать терапевтическую эквивалентность, как правило, сложно и дорого, поэтому зачастую ограничиваются исследованиями эквивалентности фармацевтической, иногда биологической[22], но в итоге совсем нередко имеет место такое положение вещей, когда формально юридические требования соблюдены, но ни о какой терапевтической эквивалентности речь не идет в принципе[23].

      1.5. Упаковка лекарств

      Упаковка лекарственного препарата подразумевает определенные действия, которые ставят своей целью:

      • обеспечить удобство хранения, транспортировки, обращения;

      • предоставить информацию о лекарственном препарате;

      • защитить препарат от воздействия неблагоприятных внешних факторов (механических, химических, термических и т. п.);

      • обеспечить герметичность и стабильность лекарства;

      • защитить препарат от микробного загрязнения;

      • обеспечить возможность дозированного или поштучного извлечения;

      • придать лекарственному средству привлекательный внешний вид.

      Упаковка включает в себя:

      • собственно лекарство;

      • тару;

      • специфические вспомогательные, информационные и укупорочные материалы.

      Для большинства читателей нет никакой разницы между понятиями «упаковка» и «тара» – эти слова воспринимаются в качестве синонимов. Но это совсем не так, и разница здесь очень принципиальна и важна. Тара – часть упаковки, в которой находится лекарственное вещество. Говоря другими словами, тара – это именно та емкость, которая непосредственно контактирует с лекарством.

      Пример:

      Вы купили жаропонижающее средство – картонная коробочка, а внутри

Скачать книгу