Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - А. А. Дельцов

Скачать книгу

вотного, применяемые для человека или животного с целью:

      • Профилактики;

      • Диагностики;

      • лечения заболевания;

      • реабилитации;

      • сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

      Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

      В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.

      Государственной регистрации подлежат:

      оригинальные лекарственные препараты;

      • воспроизведенные лекарственные препараты;

      • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

      • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

      Государственной регистрации не подлежат:

      лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;

      • лекарственное растительное сырье;

      • лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

      • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.

      Не допускается государственная регистрация:

      • различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

      • одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

      В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской

      Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.

      Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.

      Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

      • заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

      • юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

      • название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

      • оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

      • перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

      • инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона

Скачать книгу