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Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsablaufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gangigen Arzneiformen ab. Von der Personalhygiene uber die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flussig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berucksichtigung der aktuellen Standards und Prufverfahren beschrieben und erklart. Fertigungsleiter und Qualitatsprufer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverstandige in Pruf- und Regulierungsbehorden finden hier zahlreiche in der Praxis bewahrte Annleitungen zur Optimierung und Gewahrleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.

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In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjahriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitatsprufung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses fur die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitatskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschlie?lich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Fur die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen «Low Endotoxin Recovery» und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer moglich, werden die Bezuge zu den neuesten Ausgaben der europaischen und US-amerikanischen Arzneibucher hergestellt.

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Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die fur Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitatssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjahriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitatsprufung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitaten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualitat Rechnung tragt und selbstverstandlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehorden berucksichtigt. Aus dem Inhalt: *Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung *mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion *Prozessvalidierungen *Auswertung von Bioindikatoren * mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. uber Fluoreszenz und Biolumineszenz *Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)

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